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智慧研發(fā) 喜獲批文 ——仁和集團(tuán)喜獲恩替卡韋片藥品注冊(cè)證書


近日,江西制藥喜獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的恩替卡韋片藥品注冊(cè)證書,成為公司近年首個(gè)新藥批文。作為國際上抑制乙型肝炎病毒最有效的藥物,公司恩替卡韋片將收錄入《中國上市藥品目錄集》,并可替代原研藥品用于治療慢性成人乙型肝炎。

每一份成功的背后,都凝結(jié)著默默付出的汗水與艱辛。研發(fā)申報(bào)階段,質(zhì)量研發(fā)委和江西制藥團(tuán)隊(duì)夜以繼日,加班加點(diǎn),克服重重困難,于2019年5月順利上報(bào)國家藥審中心。審評(píng)審批期間,質(zhì)量研發(fā)委又協(xié)調(diào)多方資源與國家藥審中心、國家局進(jìn)行技術(shù)交流,加快推動(dòng)審評(píng)審批,并科學(xué)組織反補(bǔ)資料,趕超七家同品申請(qǐng)企業(yè),縮短審評(píng)審批周期3-6個(gè)月。同時(shí),為確保原料藥(價(jià)值30余萬)在效期內(nèi)投料生產(chǎn),公司領(lǐng)導(dǎo)迅速調(diào)集各方資源,如期于2021年3月23日獲得注冊(cè)批文,只待目前生產(chǎn)現(xiàn)場核查工作圓滿結(jié)束即可上市銷售。此舉及時(shí)挽回了原料藥過期損失,全力實(shí)現(xiàn)了降本增效。

此次恩替卡韋片的成功獲批,再度彰顯了公司“創(chuàng)新推動(dòng)發(fā)展,同心實(shí)現(xiàn)共贏”的精神,也讓我們深刻認(rèn)識(shí)到:唯有全心全意的付出與拼搏,才能取得勝利。未來,質(zhì)量研發(fā)委和各子公司將繼續(xù)創(chuàng)新合作,智慧研發(fā),為公司贏得更多新品,助力公司經(jīng)濟(jì)增長,為公司的持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展而努力奮斗!

 



 
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